為切實促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實省政府決策部署，以開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點為核心，以健全制度機(jī)制、強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管為重點，銳意探索創(chuàng)新、破解矛盾障礙，推動了我省跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
圖源：河南省人民政府
一是成功爭取試點，夯實開放基礎(chǔ)。省政府錨定發(fā)展大局、科學(xué)決策部署，通過申報跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點打造我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放平臺，成立了以何金平副省長為組長的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，何金平副省長親自抓謀劃、抓部署、抓落實，數(shù)次到國務(wù)院、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等上級機(jī)關(guān)匯報溝通。省藥監(jiān)局集中精力、全力以赴抓好相關(guān)工作的貫徹落實，多次召開會議研究推進(jìn)措施、破解困難障礙；局主要領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊到國家藥監(jiān)局溝通匯報，積極爭取支持；指派專人長期駐京緊盯審核流程進(jìn)度，與相關(guān)部委緊密協(xié)調(diào)溝通。2021年5月8日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于同意在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點的批復(fù)》（國函〔2021〕51號），同意我省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作，我省成為全國首個也是唯一一個獲批開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點工作的省份。按照國務(wù)院的批復(fù)要求，試點期為3年，試點品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥，交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為零關(guān)稅，進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)嚴(yán)格開展零售進(jìn)口藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。
二是健全制度機(jī)制，夯實管理基礎(chǔ)。建立準(zhǔn)入管理機(jī)制，參與試點的跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內(nèi)代理人等按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結(jié)果通報海關(guān)。建立質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制，藥監(jiān)部門按照規(guī)定對備案的試點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對首營試點藥品進(jìn)行抽檢，之后進(jìn)口的試點目錄藥品納入年度監(jiān)督抽檢計劃；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗不合格的，要求試點企業(yè)整改并依法處理，實行企業(yè)有序退出。建立協(xié)同管理機(jī)制，2022年1月18日，鄭州海關(guān)、省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)了《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，初步建立起了涵蓋試點企業(yè)管理、通關(guān)監(jiān)管、質(zhì)量管理、賬冊及實貨監(jiān)管、后續(xù)處置等全環(huán)節(jié)、全流程的多部門協(xié)同監(jiān)管工作制度。建立應(yīng)急處置機(jī)制，當(dāng)試點進(jìn)口藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題時，按照《藥品管理法》《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，組織落實藥品召回等風(fēng)險控制措施，對不采取主動召回等風(fēng)險控制措施的跨境電商企業(yè)，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
三是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，夯實安全基礎(chǔ)。嚴(yán)格實施準(zhǔn)入管理，著力強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，積極做好跨境電子商務(wù)第三方平臺備案工作，對進(jìn)入平臺的跨境電子商務(wù)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，切實抓好進(jìn)口藥品名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等品規(guī)的確認(rèn)以及進(jìn)口藥品質(zhì)量抽檢、品質(zhì)管控、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等工作；將跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品納入年度監(jiān)督抽檢計劃，2022年4月2日，省藥品醫(yī)療器械檢驗院主動對接服務(wù)，提前到試點企業(yè)倉庫等候開展首營藥品——嶺南正紅花油的抽檢工作，做到第一時間抽樣、檢驗、出具檢驗報告，為保障人民群眾用藥安全、順利完成試點工作首單測試提供了有力支撐，目前已完成3個首營品種的抽檢工作。指導(dǎo)鄭州市市場監(jiān)管局（口岸藥品監(jiān)管部門）強(qiáng)化進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監(jiān)督管理，確保其定期對試點跨境電子商務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，定期向省藥監(jiān)局通報監(jiān)測情況，定期對試點企業(yè)實施監(jiān)督檢查、抽檢等工作，并將結(jié)果通報業(yè)務(wù)主管海關(guān)等相關(guān)部門。督促試點企業(yè)按規(guī)定到藥監(jiān)部門備案并將備案結(jié)果通報海關(guān)，依法履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時報送有關(guān)信息，保證平臺經(jīng)營的藥品持續(xù)符合我國法律法規(guī)的規(guī)定;推動建立藥品追溯體系，保證零售進(jìn)口藥品來源可追、去向可查，同步實現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)與海關(guān)等部門的對應(yīng)銜接、互聯(lián)互通。
來源：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省人民政府
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