技貿(mào)破冰與筑籬丨帶你快速了解美國FDA食品企業(yè)注冊要求

帶你快速了解美國FDA食品企業(yè)注冊要求

美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國，其進(jìn)口食品主要管理機(jī)構(gòu)為美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）。該機(jī)構(gòu)依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進(jìn)行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

我國有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊的流程和需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，以避免因注冊問題引起的產(chǎn)品被扣留風(fēng)險(xiǎn)，保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國，現(xiàn)對美國FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊法規(guī)要求進(jìn)行簡要介紹。

01   注冊法規(guī)依據(jù)

1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法案》（簡稱《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

02   注冊企業(yè)范圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。

03   注冊豁免情況

大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。

(下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

自行判斷沒有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA，以免因判斷錯(cuò)誤企業(yè)未注冊而導(dǎo)致產(chǎn)品被扣留。

04   注冊時(shí)間要求

1.初次注冊

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

2.再注冊

應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊更新

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

4.注銷注冊

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

05   注冊流程介紹

注冊網(wǎng)址：https://www.access.fda.gov/

1.登錄頁面：輸入用戶名和密碼

新用戶需要先進(jìn)行注冊，填寫具體的信息，并設(shè)置登錄密碼，密碼要求是字母（必須是大小寫的組合）、數(shù)字、特殊符號的組合。注冊成功后，系統(tǒng)會自動分配登陸的ID。

2.賬戶管理頁面

在賬戶管理頁面用戶可以進(jìn)行賬戶信息的修改、密碼的重置、增加注冊的類別、建立一個(gè)副賬戶、刪除副賬戶、激活副賬戶等操作。

點(diǎn)擊“食品企業(yè)注冊（Food Faclity Registration）”進(jìn)入企業(yè)注冊主頁面。

3.食品企業(yè)注冊主頁面（FFR MAIN MENU）

企業(yè)注冊主頁面上共有10個(gè)模塊，我們經(jīng)常使用的主要有三個(gè)模塊（黑色方框內(nèi)）：

食品企業(yè)注冊（Register a Food Facility)、注冊信息更新（Update Facility Registration）、注冊信息注銷（Cancel Registration）。

點(diǎn)擊食品企業(yè)注冊（Register a Food Facility）進(jìn)入食品企業(yè)注冊模塊頁面。

4.食品企業(yè)注冊模塊頁面

注冊信息模塊頁面共有12部分內(nèi)容，可逐一點(diǎn)擊標(biāo)題條填寫，系統(tǒng)會對每一部分填寫內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)置條件判斷，匹配成功后方可進(jìn)入下一部分填寫。

5.提交注冊頁面

注冊信息全部填寫完畢后，請慎重檢查確認(rèn)，而后點(diǎn)擊“submit”鍵，提交注冊信息。 

提交之后等待代理人進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)代理人填寫相關(guān)確認(rèn)碼后，系統(tǒng)將給出注冊號（Registration Number）和PIN碼。

注冊號（Registration Number）為FDA分配給注冊企業(yè)的號碼；PIN碼為識別碼，是由字母和數(shù)字組成的混合字符串，也可包括特殊字符。

 企業(yè)需妥善保管以上信息，不要泄露給他人。

06   注冊信息說明

1.注冊信息填寫內(nèi)容中必填部分有：

●企業(yè)注冊類型；

●企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息（企業(yè)郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業(yè)唯一識別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；

●企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認(rèn)；

●外國企業(yè)美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼；

●適用的企業(yè)食品類別；

●適用的企業(yè)加工類別；

●注冊企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、負(fù)責(zé)代理人或者實(shí)體名稱及地址信息確認(rèn)；

●聲明提交的信息真實(shí)準(zhǔn)確及提交注冊信息的人已經(jīng)授權(quán)；

●承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時(shí)間和方式檢查企業(yè)。

2.注冊信息填寫內(nèi)容中選填部分有：

●優(yōu)先郵寄地址的電話、傳真、郵件（如果和企業(yè)地址不同的話）；

●總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話）；

●外國企業(yè)的美國代理人傳真號碼；

●企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務(wù)等信息；

●（如果該企業(yè)的業(yè)務(wù)為季節(jié)性的）大概運(yùn)行日期。

07   注冊注意事項(xiàng)

1.注冊信息第二部分填寫時(shí)，強(qiáng)制要求填寫企業(yè)唯一識別碼（UFI）碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強(qiáng)制要求增加填寫的一個(gè)項(xiàng)目。

目前美國FDA認(rèn)可的企業(yè)唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個(gè)9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢。

鄧白氏碼注冊登錄網(wǎng)址：https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

該項(xiàng)注冊有免費(fèi)注冊通道及收費(fèi)快速注冊通道可選擇。

2.若輸往美國的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進(jìn)行以上食品企業(yè)注冊外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進(jìn)行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。（詳情請參閱海關(guān)熱線12360《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》）。

來源：12360海關(guān)熱線