《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》發(fā)布，試點企業(yè)和物品“雙白名單”

京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕166號 

北京經濟技術開發(fā)區(qū)管委會，各區(qū)科技主管部門、經濟和信息化主管部門、商務主管部門、市場監(jiān)管部門、各隸屬海關，市藥品監(jiān)督管理局各分局，各有關單位：　　

為推動落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2021年-2023年）》，支持創(chuàng)新產品研發(fā)，進一步激發(fā)我市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，有序開展生物醫(yī)藥領域研發(fā)用物品進口試點工作，現(xiàn)將《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會

北京市經濟和信息化局

   北京市商務局

北京海關

2022年6月20日

北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案

為推動落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2021年-2023年）》，進一步激發(fā)我市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，促進我市生物醫(yī)藥領域研發(fā)能力持續(xù)提升，打造具有全球影響力的醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，根據《北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案》，制定本方案。

一、工作目標　　

根據“協(xié)同創(chuàng)新、風險聯(lián)控”原則，依托本市已經形成的“南北兩翼”生物醫(yī)藥產業(yè)集聚效應，開展生物醫(yī)藥領域研發(fā)用物品進口試點工作，建立本市生物 醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，對于納入“白名單”的物品進口，生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）不需提交《進口 藥品通關單》，從而進一步提升進口便利化?！　?/p>

二、試點范圍　　

“白名單”由試點企業(yè)和試點物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點物品需要一一對應。

試點企業(yè)范圍為海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經濟技術開發(fā)區(qū)內注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）。企業(yè)應具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務規(guī)模和研發(fā)能力，負責所進口物品在研發(fā)過程中的科學、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力?！　?/p>

試點物品范圍為生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）在研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，因商品編號列入《進口藥品目錄》范圍，導致海關因監(jiān)管條件為“Q證”而無法通關放行的情形。

三、主要任務　　

（一）建立本市“白名單”制度聯(lián)合推進機制 　　

建立由市藥監(jiān)局牽頭，市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同參與的本市“白名單”制度聯(lián)合推進機制，整合資源要素，加強部門聯(lián)動，形成工作合力。聯(lián)合推進機制辦公室設在市藥監(jiān)局。 

（二）“白名單”的認定 

1. 符合試點范圍的企業(yè)，按“白名單”申請資料要求和辦理程序（見附件）向聯(lián)合推進機制辦公室提出進口申請。聯(lián)合推進機制辦公室向相關責任部門分派 “白名單”的認定任務。試點范圍以外的企業(yè)確有研發(fā)需求的，可通過屬地科技主管部門提出申請，經聯(lián)合推進機制評估后納入試點范圍。　　

2.市科委中關村管委會負責“白名單”企業(yè)研發(fā)條件和追溯能力的認定工作，必要時可組織企業(yè)屬地科技主管部門和專家參與認定?！　?/p>

3.市藥監(jiān)局負責“白名單”物品的屬性認定工作，必要時組織專家參與認定。對屬于《藥品進口管理辦法》規(guī)定情形的物品，仍需按照法定程序辦理進口備案手續(xù)。　　

（三）“白名單”的發(fā)布 　　

“白名單”的認定工作完成后，由聯(lián)合推進機制辦公室匯總，經聯(lián)合推進機制成員單位共同確定，每月由五部門聯(lián)合向社會公布并動態(tài)調整?！?/p>

（四）便利化通關 　　

對納入“白名單”的企業(yè)和物品，在北京口岸進口時，不需提交《進口藥品通關單》即可在北京海關辦理通關手續(xù)?！　?/p>

（五）事中事后監(jiān)管 　　

市商務局負責牽頭，定期組織市區(qū)兩級相關部門開展“白名單”物品使用情況的檢查工作，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將取消試點資格，兩年內不再接受“白名單”申請。加強信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，違法違規(guī)信息按本市有關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，將依法移送司法機關。　

四、保障措施　　

（一）強化統(tǒng)籌協(xié)調 　　

市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局建立“白名單”聯(lián)席會議制度，定期召開聯(lián)席會議，協(xié)調、統(tǒng)籌、推進“白名單”評價工作，加強信息互通，及時通報試點進展，協(xié)調解決試點中出現(xiàn)的問題。

（二）強化企業(yè)主體責任 　　

企業(yè)應嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，承擔所進口物品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。研發(fā)結束后，及時向聯(lián)合推進機制辦公室報告使用情況，并將未使用的“白名單”物品做無害化處理。　　

（三）強化主動服務 　　

市藥監(jiān)局負責牽頭，組織開展“白名單”制度的宣傳指導，積極開展政策宣講、指導等相關工作。市經濟和信息化局負責通過企業(yè)走訪和集中座談等方式，深入企業(yè)調研，多渠道收集企業(yè)需求，進一步完善和優(yōu)化“白名單”制度

本試點方案自發(fā)布之日起實施，試點時間為2年?！　?/p>

附件：

“白名單”申請資料要求和辦理程序

一、申請資料要求

1.申請表（附后）。

2.申請企業(yè)機構合法登記證明文件復印件。

3.申請報告。內容應包括：擬申請進口物品的來源、具體用途、數量、使用計劃；企業(yè)的研發(fā)條件、使用管理、追溯能力、風險防控措施等。

4.承諾書（附后）。申請企業(yè)書面承諾所進口物品不得用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。

5.擬進口物品的國外獲準證明材料（如有）。

6.原產地證明復印件（如有）。

7.貨物合同復印件。

8.其他認為需提交的材料。

二、辦理程序

1.符合試點范圍的企業(yè)，按申請資料要求準備資料，向聯(lián)合推進機制辦公室（咨詢電話：83979470）提出進口研發(fā)用物品的申請。

2.市科委中關村管委會應當在15日內完成“白名單”企業(yè)研發(fā)條件和追溯能力的認定；市藥監(jiān)局應當在15日內完成“白名單”物品的屬性認定。

3.符合“白名單”要求的，每月向社會公布并動態(tài)調整；不符合要求的，書面告知申請企業(yè)。

4.對納入“白名單”的物品，申請企業(yè)不需提交《進口藥品通關單》，北京海關辦理通關手續(xù)。

來源：關務小二轉自中國通關網