相信關(guān)注跨境電商醫(yī)藥進口的從業(yè)者已經(jīng)被近期河南省開展跨境電商零售進口藥品試點工作的新聞刷屏。各大媒體紛紛用“全國唯一”“率先開展”等詞描述形容河南該項試點工作的重大意義，試點的出臺和實施引起各方的關(guān)注和解讀。
回顧跨境電商醫(yī)藥零售進口的發(fā)展歷程，并非是新提出來的概念。跨境電商醫(yī)藥零售進口是指：通過跨境電商方式進口醫(yī)藥產(chǎn)品并進行B2C網(wǎng)絡(luò)銷售，這一路徑突破了藥品進口需要提交藥品注冊證、進口通關(guān)許可證、繳納一般貿(mào)易關(guān)稅等嚴苛條件，是對藥品進口方式的重大突破。
早在2019年12月30日，北京“跨境電商醫(yī)藥零售試點”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。根據(jù)近期發(fā)布的數(shù)據(jù)，北京跨境電商醫(yī)藥零售試點啟動以來共有阿里巴巴、京東、北京藥兜、叮當(dāng)快藥、豌豆公主五家企業(yè)，已完成超過107萬單業(yè)務(wù)、貨值超1.1億元。
從北京模式到河南模式，發(fā)生了什么變化、各有何特點和優(yōu)劣？給從事跨境電商醫(yī)藥零售進口的企業(yè)帶來何種啟發(fā)？
“北京模式”和“河南模式”對比分析
藥品進口零售模式的組織結(jié)構(gòu)
從整體上看，北京模式和河南模式采用了不同的組織結(jié)構(gòu)。北京模式的主要特點之一是以平臺企業(yè)作為絕對的組織中心、由平臺企業(yè)作為牽頭主體負責(zé)管理入駐的境外藥企（即入駐商家）、物流、倉儲等各參與方，并承擔(dān)藥品安全的首要職責(zé)。因此北京模式中唯一的試點企業(yè)是平臺企業(yè)，是與監(jiān)管部門唯一的對接口。
而河南模式的特點，是其基本按照商務(wù)部等六部委《關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（即486號文）關(guān)于跨境電商零售進口的模式進行設(shè)計，即平臺企業(yè)、入駐商家、境內(nèi)代理人均作為試點單位，各自承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。例如，平臺企業(yè)要依法履行平臺主體責(zé)任報送有關(guān)信息，并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定；跨境電子商務(wù)企業(yè)（即入駐商家）應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電子商務(wù)零售進口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權(quán)所有人；而且跨境電商企業(yè)要設(shè)置境內(nèi)代理人，依法制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任。試點企業(yè)承擔(dān)消費者權(quán)益保障方面的責(zé)任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。
試點醫(yī)藥產(chǎn)品清單
試點藥品具體名錄和范圍是跨境電商藥品零售模式的核心重點。因為納入試點范圍的藥品，在進口途徑上增加了跨境電商途徑，對于一般貿(mào)易途徑進口無論是在時效上、成本上、許可監(jiān)管條件上都有相當(dāng)大的優(yōu)勢，因此一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點問題。
在河南模式中，根據(jù)國務(wù)院國函〔2021〕51號批復(fù)，試點品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥，試點目錄由財政部、商務(wù)部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)，試點期內(nèi)原則上不再擴大試點目錄。試點目錄內(nèi)的13個藥品“參照”執(zhí)行跨境電商零售進口相關(guān)稅收政策，因此可以理解13個非處方藥不在正面清單的范圍里面。
而北京模式的產(chǎn)品清單并未由官方正式發(fā)布。經(jīng)過多途徑的檢索和咨詢，相關(guān)的主管機構(gòu)反饋的信息并不一致。北京市商務(wù)局主辦的“開放北京”公共信息服務(wù)平臺的政策解讀“跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點”指出：“通過跨境電商進口的藥品，需是在我國境內(nèi)已經(jīng)取得進口注冊許可的、并列入跨境電商進口正面清單內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械?！钡鶕?jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上關(guān)于方案的報道，“凡是在我國境內(nèi)已經(jīng)取得進口注冊許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售?！币约氨本┦兴幈O(jiān)局窗口意見認為只需符合“取得注冊許可”和“正面清單內(nèi)”兩個條件之一即可，但同時強調(diào)具體的產(chǎn)品清單采用一事一議的方式，由入駐商家和平臺進行協(xié)商并報試點領(lǐng)導(dǎo)小組審批同意。根據(jù)檢索和咨詢的綜合信息，我們謹慎認為，北京模式試點藥品的清單在目前階段應(yīng)該并未超過財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單（2019年版）》的范圍。從這一角度而言，河南模式確實跨出了“拓展跨境零售進口藥品清單范圍”的實質(zhì)步伐。
試點平臺企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)資格
《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
跨境電商醫(yī)藥零售的試點平臺為藥品銷售方和購買者之間提供了關(guān)于藥品交易的平臺空間，并提供了交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，實質(zhì)上是通過互聯(lián)網(wǎng)提供了藥品經(jīng)營的信息服務(wù)。按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017年修正）第五條和第六條，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
在河南模式中，試點政策除了明確提及第三方平臺企業(yè)要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案并將備案結(jié)果通報海關(guān)之外，沒有特別提及第三方平臺企業(yè)需要取得其他資質(zhì)。而北京模式試點方案第三條第（一）點明確了第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資格”，但全文沒有明確要求第三方平臺企業(yè)要去地方藥品監(jiān)督管理部門進行備案。
根據(jù)上述相關(guān)規(guī)定，另外結(jié)合兩地試點政策解讀中分別包含了“實現(xiàn)讓首都市民享受更高水準的藥品安全保障”“加強進口藥品質(zhì)量監(jiān)管、保障人民群眾用藥安全和合法權(quán)益”等基本原則，我們認為兩個模式在對第三方平臺企業(yè)的監(jiān)管中有可能同時要求其進行備案并同時申領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。
入駐商家及其境內(nèi)代理人的責(zé)任義務(wù)
無論是河南模式還是北京模式，均明確了入駐商家為境外注冊的藥企，并且是試點藥品的銷售方和貨權(quán)人。但兩者之間一個明顯的區(qū)別在于，北京模式并未明確要求入駐企業(yè)需要同時設(shè)置境內(nèi)代理人；根據(jù)我們對北京藥監(jiān)部門的窗口咨詢意見，跨境醫(yī)藥電商領(lǐng)導(dǎo)小組僅對試點企業(yè)實施監(jiān)管，無境外經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管權(quán)，因此沒有明確要求入駐商家設(shè)置對應(yīng)的境內(nèi)代理人并辦理藥品經(jīng)營許可證。
而河南模式不僅要求必須設(shè)置境內(nèi)代理人，而且還應(yīng)具有藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，此外，還要求參與試點入駐商家及其境內(nèi)代理人要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案。
對于境內(nèi)代理人的責(zé)任和義務(wù)，除河南試點政策中規(guī)定的按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任外，同時還應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)486號文件內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)符合的相關(guān)要求。
研究兩個模式為何在設(shè)置上存在如此區(qū)別，我們理解主要原因在于：北京模式的整個設(shè)置邏輯基礎(chǔ)在于以平臺為核心和監(jiān)管抓手、由平臺作為主要的責(zé)任主體承擔(dān)入駐商家資格審查、藥品清單管理、產(chǎn)品追溯核查、產(chǎn)品儲存運輸?shù)认嚓P(guān)責(zé)任，換言之，在北京模式中入駐商家的風(fēng)險是直接傳遞給平臺企業(yè)的；而河南模式的設(shè)置邏輯基礎(chǔ)是平臺企業(yè)、入駐商家、物流企業(yè)等各司其職、各自作為相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任承擔(dān)主體，因此作為境外企業(yè)的入駐商家，需要通過境內(nèi)代理企業(yè)切實地承擔(dān)起境內(nèi)接受監(jiān)管的相關(guān)義務(wù)。
基于上述分析，我們理解北京模式之所以沒有在試點文件中明確要求入駐商家具備藥品經(jīng)營許可證，一方面是因為入駐商家是境外企業(yè)，無法取得藥品經(jīng)營許可證，另一方面是因為入駐商家的經(jīng)營資質(zhì)和運營風(fēng)險通過平臺管理進行了承擔(dān)。而河南模式將境內(nèi)代理人具備藥品經(jīng)營許可證以及入駐商家在藥監(jiān)部門的備案作為必備條件之一，說明入駐商家需要獨立承擔(dān)其進口藥品和銷售藥品的相關(guān)風(fēng)險和責(zé)任，而該進口和銷售行為將受到藥監(jiān)部門的行業(yè)監(jiān)管。
從“北京模式”到“河南模式”對我們的啟發(fā)
跨境電商醫(yī)藥零售進口市場無疑是進出口貿(mào)易領(lǐng)域的一個巨大風(fēng)口，擁有萬億級以上的市場潛力。而通過梳理從北京模式到河南模式，我們發(fā)現(xiàn)，我們在撰寫北京模式的分析文章中所提到的待解決的問題和建議，在河南模式的試點方案中基本都有了回應(yīng)，而這帶給我們?nèi)缦聠l(fā)：
跨境電商醫(yī)藥零售的開放范圍將繼續(xù)擴大
這主要體現(xiàn)為跨境電商醫(yī)藥零售的產(chǎn)品清單在逐步、有序擴大。北京模式目前仍然限制在《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單（2019年版）》的范圍內(nèi)，清單內(nèi)的產(chǎn)品僅限于橡皮膏、清涼油等極少量的外用藥品。但河南模式已經(jīng)明確在清單范圍之外增加了13種常見的非處方藥品。而且不止于此，根據(jù)相關(guān)官方媒體的報道，河南模式引進正面清單外、國內(nèi)已上市的非處方藥只是試點的第一階段，之后將逐步將清單擴展為境外已上市國內(nèi)未上市的非處方藥、國內(nèi)已上市的處方藥和國內(nèi)未注冊、醫(yī)療機構(gòu)臨床急需的處方藥?？梢灶A(yù)見，跨境電商醫(yī)藥零售進口的藥品清單將在試點基礎(chǔ)上進一步擴大，在13種試點藥品的基礎(chǔ)上，繼續(xù)拓展至其他人民群眾需求較大的非處方藥甚至處方藥品。
跨境電商醫(yī)藥零售進口工作的開展將繼續(xù)規(guī)范
藥品在通過電商從境外銷售到境內(nèi)的過程中，除了要符合商品進口的規(guī)則外，是否需要同時適用以及如何適用境內(nèi)行業(yè)管理的相關(guān)規(guī)則是很長時間以來從業(yè)者中存在的爭議和困惑。因為在跨境電商模式中，根據(jù)486號文件和194號公告，藥品作為本來通過一般貿(mào)易進口需要獲得許可證的商品在通關(guān)環(huán)節(jié)均不要求驗核進口許可證，很多從業(yè)者進而認為，通過跨境電商的方式從境外向境內(nèi)銷售相關(guān)的商品也不需要接受藥品行業(yè)監(jiān)管。這一疑問在很長時間內(nèi)沒有定論，各地的執(zhí)法機關(guān)也采用不同的監(jiān)管實踐。
《中華人民共和國藥品管理法》在2019年修訂后，第六十一條明確規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，同時第五章“藥品經(jīng)營”對從事藥品經(jīng)營活動的要求作出系統(tǒng)規(guī)定。《中華人民共和國電子商務(wù)法》也明確了“線上線下”監(jiān)管一致的原則。因此，從體系解釋的方法出發(fā)，以跨境電商的模式從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，除了符合跨境電商的規(guī)范性文件之外，同樣應(yīng)符合藥品經(jīng)營的法律規(guī)定。
河南模式和北京模式都已經(jīng)明確地把跨境電商監(jiān)管和藥品監(jiān)管結(jié)合起來，即對于通過跨境電商方式向國內(nèi)銷售藥品的，雖然在通關(guān)時不需要提交藥品進口通關(guān)單，但是試點企業(yè)（包括平臺企業(yè)和入駐商家）需要按照法律規(guī)定，分別向?qū)俚氐乃幤繁O(jiān)管部門辦理備案，境外賣家的境內(nèi)代理人需要取得藥品經(jīng)營許可證、試點平臺企業(yè)需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資格等。因此，從業(yè)者應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注兩個模式的操作實踐和進一步出臺的細則，并審慎判斷其通過網(wǎng)絡(luò)銷售跨境藥品的行為是否被認定為藥品經(jīng)營進而面臨特定的監(jiān)管要求。
跨境電商進口+醫(yī)藥零售的全國布局值得關(guān)注
早在2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》指出，要積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用；引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。2021年9月4日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，明確提出“允許具備條件的自貿(mào)試驗區(qū)開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”。
在這一脈相承的政策精神指引下，有理由相信跨境電商進口+醫(yī)藥零售的組合將出現(xiàn)更多的“實踐產(chǎn)品”。例如，在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)，對于醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口未經(jīng)國內(nèi)注冊的少量藥品的，可以在先行區(qū)內(nèi)由醫(yī)療機構(gòu)申請、海南省政府批準進口。這一類藥品在本次河南模式的預(yù)期發(fā)展中再次出現(xiàn)，河南模式提出未來這一類未經(jīng)國內(nèi)注冊，但醫(yī)療機構(gòu)急需進口的藥品可能可以放在跨境電商零售的藥品清單中。這一計劃如果得以實現(xiàn)，意味著這一類醫(yī)藥產(chǎn)品進口的門檻被大幅降低，而且自動實現(xiàn)了進口環(huán)節(jié)稅費的大幅降低。這種跨境電商進口+醫(yī)藥零售的新組合值得我們拭目以待。
文 / 馮曉鵬（作者單位：金杜律師事務(wù)所）
文章來源于《中國海關(guān)》雜志2022年2月
注：本文內(nèi)容僅供參考，具體業(yè)務(wù)的辦理要求請詢主管海關(guān)。
來源：中國海關(guān)雜志
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